Ali je COVID-19 spremenil regulativni postopek?

Da, pandemija COVID-19 je prinesla pomembne spremembe v regulativni postopek v različnih jurisdikcijah po vsem svetu. Tukaj je nekaj ključnih načinov, kako je pandemija vplivala na regulativne prakse:

1. Delo na daljavo in virtualni procesi :

Številne regulativne agencije so sprejele politike dela na daljavo, ki osebju omogočajo delo od doma ter izvajanje virtualnih sestankov in zaslišanj. Ta prehod na virtualne platforme je regulativnim organom omogočil, da nadaljujejo svoje funkcije, hkrati pa zagotavljajo varnost in dobro počutje svojega osebja in deležnikov.

2. Pospešeni postopki odobritve :

Da bi obravnavali nujno potrebo po nekaterih medicinskih izdelkih, zdravljenjih in cepivih med pandemijo, so številni regulativni organi uvedli postopke hitrega pregleda in odobritve. To je omogočilo hitrejši dostop do osnovnih izdelkov in terapij, kar je olajšalo boj proti virusu.

3. Poenostavljene regulativne poti :

Nekatere jurisdikcije so uvedle začasne ali trajne spremembe svojih regulativnih okvirov, da bi poenostavile postopek odobritve za izdelke, povezane s COVID. Te spremembe lahko vključujejo poenostavitev zahtev glede dokumentacije, zmanjšanje potrebe po kliničnih preskušanjih v določenih primerih in zagotavljanje pospešenih poti za izdelke, ki obravnavajo nezadovoljene zdravstvene potrebe.

4. Povečano sodelovanje in komunikacija :

Pandemija je poudarila pomen sodelovanja in izmenjave informacij med regulativnimi organi, vladami in deležniki. Številne agencije so okrepile svoje komunikacijske kanale in ustanovile delovne skupine ali delovne skupine, da bi olajšale hitro usklajevanje in sprejemanje odločitev.

5. Uporaba podatkov iz resničnega sveta :

Regulativne agencije so pokazale večjo prožnost pri sprejemanju podatkov iz resničnega sveta, kot so elektronski zdravstveni zapisi in opazovalne študije, v podporo regulativnim predložitvam. To je bilo še posebej pomembno pri ocenjevanju varnosti in učinkovitosti cepiv in zdravljenja proti COVID-19.

6. Osredotočite se na pripravljenost na pandemijo :

Pandemija je spodbudila ponovno osredotočenost na pripravljenost in odpornost na pandemijo, kar je privedlo do poudarka na krepitvi regulativnih sistemov in zagotavljanju regulativne pripravljenosti za prihodnje izredne zdravstvene razmere.

7. Digitalne zdravstvene tehnologije :

Pandemija je pospešila sprejemanje in regulacijo digitalnih zdravstvenih tehnologij, spremljanja bolnikov na daljavo in telemedicine. Regulativni organi so morali prilagoditi svoje okvire, da so se prilagodili tem hitro razvijajočim se tehnologijam.

8. Vključevanje javnosti in preglednost :

Regulativne agencije so si med pandemijo prizadevale povečati preglednost in sodelovanje javnosti. To lahko vključuje zagotavljanje rednih posodobitev o statusu regulativnih odločitev, gostovanje virtualnih javnih forumov in omogočanje oddaje javnih pripomb na predlagane predpise.

Pomembno je vedeti, da se lahko posebne spremembe regulativnega postopka razlikujejo glede na jurisdikcijo in vključeni regulativni organ. Medtem ko je pandemija v nekaterih primerih spodbudila začasne prilagoditve, je treba še videti, ali bodo vse te spremembe dolgoročno postale stalne značilnosti regulativnega okolja.