Sponzor Odgovornosti v kliničnih preskušanjih

Rezultati kliničnih preskušanj ugotoviti, ali so zdravila odobrila uprava za hrano in zdravila ( FDA ) za široko uporabo s strani javnosti. Sponzorji so podjetja, ki bi omogočila financiranje kliničnih preskušanj preskušanju zdravil . Seznami FDA sponzor obveznosti iz naslova 21 Kodeksa zveznih predpisov . Odgovornosti so zasnovane za zagotavljanje zdravja in varnosti preizkušancev . Sponzorji morajo zagotoviti, da se študijski nadzorniki so predmet dobro in da so rezultati študije so nenehno spremlja objektivnih tretjim osebam . Študija nadzornik Izbor

glavna sponzorja odgovornost pred začetkom kliničnega preskušanja jeizbira vodilnega raziskovalca . Glavni raziskovalec jeznanstvenik, ki nadzira prevajanje sojenja . Kvalificiran raziskovalec pa mora predložiti svojo življenjepis , kopijo protokol študije , osebno kontaktne informacije, seznam podskupin preiskovalcev , študijskih mestih , informacij o povezanih revizijskih odborih institucionalnih , informacije finančnem razkritju in podpisano zavezo, da sledijo protokol študije . Pred začetkomsojenja , je trebasponzor izbrati in uporabiti monitor študija , ki bo občasno pojavi na mestu preskušanja , da se zagotovi protokol , ki sledi .
Obveščanje preiskovalci

Pred začetku študije in po izbiri raziskovalca , moranaročnik zagotoviti raziskovalca z brošuro , ki podrobneje opredeljuje ugotovitve predhodne raziskave na droge. Če jezdravilo nikoli ni bil preizkušen pri ljudeh , preden bokatalog pomenil podatke o preskusih na živalih preiskovanega zdravila. Preiskovalci morajo biti tudi stalno obveščen med izvajanjem kliničnega preskušanja . Ko študijski monitorji poroča škodljive , nevarne ali drugače nenavadne ugotovitve sponzor , moranaročnik obvestiti raziskovalce teh ugotovitev za zagotovitev varnosti ljudeh .

Razmejevanju Monitor Pričakovanja

Sponzorji postopkov monitor mandatov študij. Monitorji poroča sponzorjev ves vsaki fazi kliničnega preskušanja . Pred začetkomsojenja , zasloni izvede na mestu iniciacijske obiske , če izpolnjujejo vse poskusno osebja , da bi bili prepričani, da razumejo in sprejemajo odgovornosti preiskave . Prav tako vizualno pregledajo poskusne objekte , da bi bili prepričani, da so ustrezno oskrbljeni z vsem, kar so potrebni pripomočki za izvedbo sojenja . Študija droge pogosto je treba hraniti v zaklenjena, temperaturno in svetlobno- nadzorovana objektov. Občasne obiske monitor zagotoviti, da specifikacije protokolov , ki so izpolnjevali . Sponzorji morajo pregledati vse ugotovitve monitorja, da se ugotovi, ali je potrebnosojenje , ki se spremeni , ustavi ali dovoli, da nadaljuje kot je .
Vodenju evidenc

Sponzorji morajo ohranjati študijske evidence največ dve leti po prenehanju sojenja . Sponzorji morajo omogočati tudi FDA dostop do teh evidenc . Evidence ne samo kažejo posamezne programe , za katere velja drog; zapisi preskušanju zdravil samih mora biti varno hraniti . Veliko raziskovalnih zdravil niso FDA odobrila in nevaren , če se uporabljajo brez nadzora preiskovalcev . V raziskovalnih zapisov drog kažejo rok prejemu , prevozu, količin in dodeljenih šaržne številke . Zapisi drog imajo tudi račun za neizkoriščene drog v smislu datumov vrnitve na sponzorja in /ali njihovo uničenje.