ICH smernice FDA

FDA zahteva klinične študije drog se izvaja v skladu s standardi Mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev zdravil za uporabo v humani medicini ( milostno skrajšano za ICH ). Sestavljen iz skupne komisije regulativnih uradnikov drog iz Evrope, Japonske in Združenih držav Amerike ,ICH recenzira znanstvene in tehnične vidike testiranje na droge . ICH si prizadeva za bolj gospodarno rabo virov in hitro sledenje pomembnih novih zdravil z njenimi smernicami, ki sodijo v štiri glavne kategorije : kakovost, varnost, učinkovitost in multidisciplinarnih . Smernice kakovosti

smernice kakovosti ICH se nanašajo na kemijsko in farmacevtsko zagotavljanje kakovosti ali zagotavljanja kakovosti , zdravila. Te smernice vključujejo predpise za preizkušanje stabilnosti novih učinkovin , nečistoč , proizvodnih praks, upravljanja s tveganji in kakovost biotehnoloških proizvodov . Z drugimi besedami ,ICH ureja , kako se jezdravilo in za kaj ga sestavlja .
Safety Smernice

Varnostne smernice se nanašajo na in vitro in in vivo predkliničnih študije, kot so rakotvornosti , genotoksičnosti, vpliva reprodukcijskega in imunotoksičnostjo . Ta priporočila zagotavljajo smernice za preizkušanje zdravil niti v živalih ali umetnih okoljih , kot so epruvete .

Smernice učinkovitosti

standarde učinkovitosti nanašajo na kliničnih študijah, v ljudeh. Predpisi vključujejo smernice za etnične dejavnikov, strukture in vsebine poročil o kliničnih študijah , študijah odmerkom in odzivom in pharmacogenics (vpliv genetskih variacij na odziv preiskovancev na testnega zdravila ). ICH določa tudi standarde za klinične poskuse , kot so statističnih pravil , vpliv na geriatrijo in izbor nadzornih skupin .
Smernice multidisciplinarnega

Priporočila , ki ne spadajo v edinstveno učinkovitosti , varnosti in kakovosti, kategorije so razvrščena kot multidisciplinarnih smernic . Ta področja vključujejo skrb medicinsko terminologijo , elektronskih standardov za prenos regulativni informacij , predklinične varnosti za preizkušanje človeške drog , tehnične specifikacije za dokumente in standardov za slovarjev drog .
Smernice za smernice

Ni vse smernice, ki jih ICH izdane opravljajo enako vrednost. Namesto tega mora vsaka smernica iti skozi vrsto " korakov" , dokler ne postanepredpis, ki boFDA izvajanje in izvrševanje. Smernice Korak 1 nezavezujoče predlogi, ki jih je odbor strokovnjakov na ICH razvite . Pri koraku 2 ,usmerjevalni odbor ICH pregleda predlog in poskuse , da bi dosegli soglasje o osnutku dokumenta. Če je temu tako ,smernica nadaljuje s korakom 3 , v kateremFDA izda dokument o predlogu za farmacevtske družbe , da dobijo svojo vhod. V 4. koraku ,ICH spreminja smernico , ki temelji na povratne informacije od farmacevtske industrije, po katerem boFDA sprejela novo pravilo .