Kaj jeporočilo o klinični varnosti ?

Poročilo o klinični varnosti se daje po klinične študije farmacevtskih zdravil ali zdravljenja. Poročilo o klinični varnosti vsebuje opis, predstavitev in analizo študije. Številke in tabele so vključene poudariti ugotovitve . Poročilo o klinični varnosti se uporablja za potrjevanje ali zavračanje uporabe zdravila ali zdravljenja . Poročilo je izdal farmacevtske družbe preskušali zdravilo ali zdravljenje na Food &Drug Administration v ZDA za odobritev. Identifikacija

poročilo klinična varnost vsebuje opis , kako so bili izbrani , in informacije o tem, kako je bilaštudija izvedena značilnosti študije . Poročilo vsebuje tudi popolno varnostno poročilo vključuje škodljive učinke na bolnike in morebitne nepravilnosti, ki se pojavljajo . Demografski podatki za bolnike , ki sodelujejo v raziskavi je vključen in podskupine so opredeljeni češtudija je dovolj velik . Podatki, ki so vgrajeni v tabelah ali slikah je predstavljena na različnih nivojih podrobnosti, tako v obliki povzetka in specifično .
Terminologija

Klinični poročila o varnosti vsebujejo neko osnovno terminologijo , ki ni specifična za določeno zdravilo ali zdravljenju . Nekatere izmed teh izrazov so "neželen dogodek ", "neželeni učinki " in " nepredvideni neželeni učinki ". Neželen dogodek jenegativen pojav , ki se dogaja v študiji , ki ni nujno povezana s študijo . Neželeni učinek jenegativen odziv pacienta na zdravilo glede na njen dozi . Nepričakovan neželen učinek jereakcija, ki je v neskladju z razpoložljive informacije o izdelku.

Standards

Obstajajo osnovne standarde o čem se poroča hitreje inčasovni okvir tega poročila . Rezultati , ki naj bi poročali tudi o nepričakovanih neželenih učinkih , zlasti tistih , ki so resno. Drugi dogodki , ki naj bi poročali vključujejo povečanje stopnje negativne reakcije na zdravila , morebitno nevarnost za bolnike , ki sodelujejo v raziskavi , in pomembno ugotovitev iz študije živali. Življenjsko nevarne učinke je treba sporočiti čim prej in najpozneje v sedmih dneh po reakciji je opazil. Niso življenjsko nevarne učinke je treba sporočiti najkasneje 15 dni po reakciji .
Kakovost

Smernice za kakovost poročila klinične varnosti vključuje natančno beleženje , ravnanje in shranjevanje informacij, pridobljenih za poročila in zaupnosti informacij , pridobljenih v študiji , ki se uporabljajo za poročilo . Upravni odbor etičnega odbora ohranja celovitost in kakovost kliničnih študij in njihovem poročanju varnosti.

Premisleki

Premisleki v zvezi s kliničnimi študijami in poročili , ki izhajajo iz njih , vključujejo vodenje študija , v skladu s predpisi in analizo podatkov , pridobljenih iz študije ustrezno . Ko se analizirapodatke , je treba upoštevatimetodo študije inporočila o tem in podatke o varnosti ustvarili bi bilo treba katalogizirati , in ustrezno poroča .