Zdravje in Bolezni
|  | Zdravje in Bolezni >  | Public Health Safety | javno zdravje

Kaj je FDA 510K ?

Oddelek 510 (k ) zakona o živilih, zdravilih in kozmetiki določa, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkih obvesti ZDA Food and Drug Administration ( FDA ), najmanj 90 dni , preden se nameravate na trgu medicinske naprave . Ta zahteva se včasih imenuje priglasitev pred dajanjem na trg . Namen

oddelek 510 ( k) pomagaFDA poskrbite, novi medicinski pripomočki so varna in učinkovita. Novi medicinski pripomočki , predloženi v okviru 510 (k) pravila morajo biti tudi "precej enakovredni" na obstoječi zakonito trži napravo, ki se imenuje kot " predikat ".
Značilnosti

snovne enakovrednosti ne pomeni, da sta dva proizvoda enaka. Vendar pa naj binovi izdelek ima enak namen uporabe in se tako varno in učinkovito , kot predikat .
Funkcija

Proizvajalci ne morejo tržiti svoje nove medicinske naprave doklerFDA odziva na 510 (k ) uporabo s pismom , ki daje dovoljenje za trženje novo napravo v ZDA
jezik

javno zdravje
  1. Kaj je Medical skodle ?
  2. Kaj jeHandheld PBA
  3. Kaj jeLL Spreminjevalec
  4. Kaj jeAcupuncturist
  5. Kaj jeokluzijo
  6. Kaj jeMedical invalidskem
  7. Kaj jedefibrilator naprave
  8. Kaj jeFDA Import ?
  9. FDA Izbrisano Vs. FDA odobrila
  10. Kaj jeFDA opozorilno pismo ?
  11. Kaj je FDA Potrditev
  12. Kaj AliFDA Ali
  13. FDA medicinski pripomoček Razredi
  14. Kaj jeMedical protokol ?
  15. Kaj je Medical Technology ?

Zdravje in Bolezni © https://sl.265health.com