FDA Laser Pravilnik

Food and Drug Administration (FDA ) določa posebne predpise za proizvodnjo in uporabo laserja ali " svetleča ," izdelki. Medicinski laserji imajo širok spekter uporabe, vključno z očesno kirurgijo , odstranjevanje dlak, zdravljenje zob , gubam nege in drugih zdravstvenih postopkov. Vsaka država ima tudi zakone, ki urejajo uporabo laserjev za različne medicinske namene. Matična

Proizvajalci laserskih proizvodov mora napravo prijaviti z direktorjem FDA urada o skladnosti ( HFZ -300 ), Center za naprave in radiološko zdravje . Informacije, zahtevane v obrazcu za registracijo vključuje vrsto izdelkov , ime, številko modela , ter ime in naslov proizvajalca. Poleg tega je trebaugotoviti registracija laserski medij ali njegovo oddaja valovne dolžine
Laser Klasifikacije

TrenutnoFDA ima šest razredov laserjev : . I , II, IIa, IIIa , IIIb in IV . FDA nalepke laserji razreda I, kot nenevarne . Razred IIa laserji ogledov manj kot v določenem času prejeli tudi oznako , ki niso nevarnosti . Razred II, razred IIIa in Class IIIb lahko predstavijo različne ravni nevarnosti za kožo in oči . Razreda IV ima najvišjo stopnjo nevarnosti na kožo in očmi.
Uspešnost Zahteve

FDA pravi, da morajo biti vsi laserski izdelki imajo zaščitno ohišje . Ohišje pomaga ljudem preprečujejo dostop laser med delovanjem ali možnost zavarovanja sevanja . Poleg tega boohišje ščit posameznike iz določenih mejah sevanja , še posebej, če se ne zahteva dostop . Predpisi določi tudi mejne vrednosti emisij na najmanjšo razred izpostavljenosti sevanju , ki je potreben , kadarpooblaščeni strokovni uporablja laser za predvideni namen .
Varnostne zapore

Vse laserji morajo imeti vsaj eno varnostno spojno za vsako komponento zaščitnega ohišja , ki je zasnovano tako, da odstranitev ali premaknejo, kadarlasersko doživlja vzdrževanje ali v uporabi . Čelaser nima prepleteno mehanizem , mora bitiznesek zavarovanja izpostavljenosti sevanju posamezniku ostati znotraj določenih mejnih vrednosti emisij . Uredba zahteva za večkratno varnostno zaporo ali metodo za preprečevanje odstranitev ali premik zaščitnega ohišja , če bisevanje ali laser izpostavljenost presega določene meje .
Control Lokacije

laserski izdelki , kot so razvrščene kot II , IIa , III ali IV , mora imeti mehanizme nadzora ali operativnih metod , ki zmanjšujejo možnosti za posameznike , ki so izpostavljeni v laserjem ali kakršne koli postranske sevanju , ki presega mejne vrednosti emisij , kot je bila določena za proizvode razreda I , ko deluje ali manipulirajo kontrole .
Pregleduje optiko

V vseh razvrstitev laserske izdelke , pogled pristanišč, zaslonov in drugih , ki si ogledujejo optike , ki delujejo kot sestavni del laser je treba omejiti raven dejanskega laserjem ali kateri koli sekundarno sevanje dostopne za človeško oko med delovanjem laserja ali ko doživlja vzdrževanje.
Nalepke

FDA zahteva, da vse laserski izdelki so opozorilne nalepke s posebnim jeziku odvisno razvrstitev proizvoda . Na primer ,izdelek razvrščen kot " razred II" mora imeti naslednje besedilo: " lasersko sevanje - Ne glejte v laserski žarek "; in " CLASS II LASER PRODUCT . " FDA zagotavlja smernice za vrsto opozorilne nalepke ali v jeziku, ki se uporabljajo na etiketah.