Drog razvoj izdelka v farmacevtski industriji

Proces razvoja zdravil v farmacevtski industriji jedolgotrajna in draga eno . Obstaja več različnih faz , ki sodelujejo pri razvoju izdelka in na kateri koli točki , bi lahkoodločitev treba zavreči izdelek , ki vse od predhodnega dela, zapravljanje časa in truda. Glede na mreži kliničnih preizkušanj , lahkoceloten postopek traja od pet do 20 let. Discovery /Target Identifikacija

procesrazvoja zdravil se začne s študijo kemikalij v telesu , ki so mislili, da povzroči bolezen in povezanosti teh kemikalij z molekulami , ki lahko vplivajo . Komolekula ali skupina molekul, se zdi, da kažejo obljubo za KONTROLNIH bolezni , preiskuje možnost , da se razvije v zdravljenje , jenaslednji korak . To delo je bilo opravljeno v različnih okoljih , vključno s farmacevtskimi podjetji , neodvisnih laboratorijih in na univerzah .
Predkliničnih Testiranje

Preden sezdravilo lahko učinkovito testiran je treba določiti, da obstaja način , da se razvije v zdravilo , ki ga dajemo varno . Toksičnost zdravila je preučevali na dolžino , tako v okolju epruvete , kot tudi v živih organizmih . Študije na živalih so izvedli s predhodno oceno sposobnosti preživetja zdravila v pripravah za prehrano testiranje .
IND Vložitev

vlogo za preizkusni novega zdravila ( IND ) se vloži proizvajalec pri US Food and Drug Administration ( FDA ) , ki mora soglašajo s prošnjo , preden sezdravilo lahko testirajo na ljudeh. FDA ima posebne zahteve za vrsto podatkov, ki morajo biti na voljo , da jim pomagajo pri njihovem določanju , ali je varno , da test zdravilo na ljudeh . Še posebej pa pogledaš na rezultate testiranja na živalih, predlagani pristop izdelave in oblikovanja kliničnih preskušanjih.
Klinična preskušanja

Obstajajo tri faze klinična preskušanja , v katerem senova testiranju zdravila na ljudeh. V študijah faze I, raziskovalci ocenijo splošno prenašanje zdravila pri majhnem številu zdravih prostovoljcev . Raziskave faze II oceniti učinkovitost in stranske učinke droge v majhnem številu ljudi , morda nekaj sto , ki imajo stanja ali boleznizdravilo , ki je bila razvita za zdravljenje . Po mnenju FDA , so med 1000 in 3000 bolnikov s to boleznijo , vključenih v poskuse faze III, v kateri se izvajajo bolj obsežno poročilo o učinkovitosti in varnosti zdravila. Tri faze testiranja lahko traja tudi do 10 let za dokončanje .

Odobritev drog

Ko poskusi so bili opravljeni , lahkopodjetje predloži novega zdravila za FDA , ki vključuje posebne informacije o študijskih rezultatov in predlagano pakiranje, označevanje in proizvodnjo. Revizijski postopek je dolgotrajen in zapleten , toda na koncuFDA bodisi odobri ali zavrne zahtevo družbe za trženje zdravila . Po odobritvi lahkofarmacevtska družba začela tržiti zdravilo in se bo še naprej ocenjevala varnost in učinkovitost zdravila, ker v tisto, kar se šteje faza IV kliničnih preskušanj .