FDA Metoda Smernice za preverjanje veljavnosti

Postopek preverjanja veljavnosti FDA je zasnovan tako , da poskrbite, da je bilizdelek proizveden v skladu s svojimi zahtevami in izpolnjuje svoj namen. To je sistem za nadzor kakovosti, ki poskrbi, daizdelek visoke kakovosti. Obstajanekaj smernic o tem, kaj naj bipostopek izgledal. Uveljavljanje Plan

Najprej je trebanačrt ovrednotenja se predstavil . Vsebovati mora natančno specifikacijo o tem, kako , kdaj in kjeproces potrjevanja bo izvedena . Prostori in oprema, ki se bodo uporabljali za potrjevanje morajo kvalificirati . Testne metode in inšpekcijskih pregledov mora biti tudi pooblaščeni s strani ekipe potrjevanja , ki vsebuje strokovnjakov na določenem področju .
Product Manufacturing

imaizdelek , ki se proizvede na natančne specifikacije , opisanih v načrtu potrjevanja. Treba je uspešno izdelan v vsaj treh zaporednih serij . Vsi postopki morajo biti skrbno zabeležili med proizvodnim procesom .
Poročilo

Potem ko je bilizdelek uspešno proizvaja, je treba zabeležitizbirno poročilo . Poročilo bi moralo vsebovati vse vidike proizvodnega procesa . Skupina za potrjevanje je treba nato pregledati in odobriti postopek validacije. Ekipa mora tudi redno pregledujejo podatke , da se ugotovi, ali obstaja potreba za podaljšanje .