Kako potekajo klinična preskušanja

- Majhni skupini zdravih prostovoljcev (20-100 ljudi) damo zdravilo, da ugotovimo njegovo varnost.

- Njegovo prenašanje in neželeni učinki se skrbno spremljajo.

- Primarni cilj te faze je določiti največji tolerirani odmerek (MTD).

2. faza :

- Zdravilo se daje večji skupini bolnikov (100-300 ljudi) z boleznijo ali stanjem, ki se proučuje.

- Namen te faze je nadaljnja ocena varnosti in učinkovitosti zdravila ter prepoznavanje pogostih stranskih učinkov.

- Raziščejo se optimalni odmerek in trajanje zdravljenja ter zberejo predhodne informacije o njegovi učinkovitosti.

3. faza :

- Zdravilo je preizkušeno na velikem številu bolnikov (1.000-3.000 ali več) z boleznijo ali stanjem, ki se proučuje.

- Ta faza zagotavlja bistvene dokaze o učinkovitosti zdravila, ga primerja z obstoječimi zdravljenji (če so na voljo) in dodatno ocenjuje njegovo varnost.

- Podatki, zbrani v tej fazi, so kritični za regulativno odobritev.

4. faza :

- Ko bo zdravilo odobreno in na voljo na trgu, se lahko izvedejo dodatne študije za spremljanje njegove dolgoročne varnosti in učinkovitosti.

- Ta faza pomaga prepoznati redke neželene učinke, medsebojno delovanje zdravil in vpliv zdravila na specifične podpopulacije (kot so otroci ali starejši).

Upoštevajte, da je število udeležencev, navedenih v vsaki fazi, približno in se lahko razlikuje glede na posamezno klinično preskušanje.