Kaj so FDA standarde za vse droge ?

Food and Drug Administration ameriške vlade , ali FDA , je odgovoren za nadzor in regulacijo odobritev novih zdravil in proizvodnje hrane in proizvodnih procesov. Specializirana veja FDA,Urad za testiranje in raziskave , je odgovorna za vrednotenje in potrjevanje novih zdravil na recept. Center za vrednotenje drog in raziskave

Center FDA za vrednotenje drog in raziskave , ali CDER , je odgovoren za zagotavljanje, da so nova zdravila na recept trži na način, ki je varen za uporabnike drog. CDER je odgovoren tako za recept in over-the -counter zdravil, ki jih opravlja pregled zdravil in ocenami tveganja post- marketinških prav . Kot je razvilnovo zdravilo ,proizvajalec zaprosi za preiskovanim novo zdravilo ali IND , uporabi od FDA, ki omogoča vodenju kliničnih preskušanj . Po kliničnih preskušanjih ,farmakološko podjetje vloži novo vlogo, drog ali NDA , v kateremproizvajalec predloži rezultate preskusov, ki dokazujejo učinkovitost zdravila in ki ima dokaze CDER . Na CDER , ekipe zdravnikov, statistikov , kemikov in farmakologa pregleda NDA za odobritev ali zavrnitev .
Klinična preskušanja

Ko pošljeteIND, morapodjetje z drogami počakati 30 dni , preden se lahko klinična preskušanja začeti . V tem času , lahkoFDA odredi "klinično drži" , če ugotovi, težave z novim zdravilom . Ko kliničnih preskušanj začeli so človekove testni subjekti uporabljajo za prikaz , ali jezdravilo učinkovito in kaj bi lahko njegove morebitne neželeni učinki . Sponzor ali proizvajalec, ki vloži IND in vodi kliničnih preskušanj morajo upoštevati posebne predpise in smernice , da predloži ustrezno študijo novega zdravila na NDA , kakor tudi za zaščito svojih človekovih testne predmete.


New Drug Application je

Nekatere informacije iz kliničnega preskušanja in proizvajalca zahteva, da predloži NDA na CDER . NS mora vsebovati podatke, vključno s podatki o podatkihproizvodni procesi , stabilnosti in biološke uporabnosti , analiznih metod za različnih oblikah in , pakiranje in označevanje zdravila in rezultatih toksikoloških študij .

Odobritev

odobritev FDA pomeni dve glavni kategoriji , vključno z varnostjo in učinkovitost novega zdravila ter o označevanju zdravila za namene trženja. Med aplikacijami IND in NDA , moraproizvajalec pokazati trdne dokaze o učinkovitosti novih zdravil , kakor tudi njegovih stranskih učinkov prek različnih toksikoloških študij. Posebnosti označevanja in trženja materiala droge je treba tudi odobren s strani FDA , tako za zdravnike in farmacevte , kot tudi potrošniki .