Kako do Test Trdni delci

Tekočine in droge namenjeni za neposredno injiciranje v krvni obtok morajo biti brez trdnih delcev . Če prašnih delcev , oblikovanje sestavine , okoljski onesnaževalci in pakiranje snovi najdejo svojo pot v teh proizvodih , je nevarna za pacienta , ki prejema . Delcev ima potencial, da povzroči vensko draženje , zamašitev arterij in kapilar , pljučnih disfunkcijo, anafilaktični šok in celo smrt . Združene države farmakopeja predpisuje dva testa za trdne delce pri pripravah za intravensko uporabo . Navodila

1

Ugotovite, kateri od obeh postopkov testiranja za uporabo, odvisno od vrste pripravka , ki se preskuša . Štetje delcevblokado svetlobe je najprimernejša metoda . Ta metoda pa ne velja, če je pripravek ena z visoko viskoznostjo ali nizko jasnosti kot emulzija ali pripravek , ki vsebuje liposom . V takih primerih uporabiti mikroskopsko štetje delcev .
2

Draw vzorcev iz serije izdelkov . Uporabiti načrt vzorčenja , ki je statistično močna , da se zagotovi ste dobili vzorce , ki so reprezentativni za celotno serijo. To povečuje veljavnost vaših sklepanj v zvezi s kakovostjo serije .
3

Pripravite vzorce za testiranje . Uporabite enojne enote velikega obsega parenteralne za preskus . Ali pa uporabite posameznih enotah malih serij parenteralne s prostornino , večjo od 25 ml. Pri majhnih količinah parenteralne s prostornino manjšo od 25 ml , združujejo vsebino 10 ali več enot za pridobitev 25 ml ali več vzorca . Rekonstruira suhih praškov z uporabo delcev brez vode ali druge ustrezne topil.
4

umerimo aparat za štetje delcev . Uporabite disperzije , ki vsebujejo delce znanih dimenzij 10-25 mikrometrov , razpršene v vodi, ki je delec prost .
5

Očistite kabinet pretoka zraka laminaren , kjer si bo opravil test in steklovine , ki se uporablja . Prepričajte se, da ni možnosti za kontaminacijo delcev iz teh virov s testiranjem nekaj vzorcev delcev brez vode, z aparaturo za štetje delcev . Če boste našli več kot 25 delcev , velikih 10 mikrometrov ali več , to pomeni, nezadostno čiščenje območja in steklenih izdelkov . Ponovite čiščenje , nato pa še enkrat opraviti ta test , dokler ne dobimo zadovoljive rezultate .
6

Obrni posodo za vzorec 20 -krat , da bi mešanje vsebine . Svojo zunanjo površino očistite z delci brez vode. Previdno odprite posodo in obdržati vanj dve minuti ali ultrazvočno kopel , da odstranite plinske mehurčke .
7

Nariši prostornino več kot 5 ml in štetje delcev , ki ležijo v mikrometrskem območju 10 do 25 . Ponovi to še s tremi deli isti količini . Ignoriraj rezultate iz prve obravnave , in izračunajte povprečno število delcev iz preostalih treh obravnavah.
8

Filtervzorec , ki se testirajo skozi membranski filter mikroporoznom za mikroskopsko štetje delcev . Sperite držalo filtra stene z delci brez vode. Prenesite membranski filter na petrijevko in pustite pokrov nekoliko odprta , da se posuši .
9

Naj petrijevko na odru binokularna mikroskopom. Preštejte število delcev v mikrometra območju 10 do 25 .