FDA smernice kliničnih preskušanjih

Food and Drug Administration ( FDA) je kliničnih preskušanj Smernice so bile ustanovljene leta 1970 za nadzor eksperimentalno testiranje za farmacevtske izdelke , zdravljenju in postopkov. FDA uporablja kot naročniki teh smernic dobre klinične prakse ( GCP ) in varstva človekovih predmeta ( HSP ). Zvezna agencija ima dve notranje odbore pregleda je ena poudarkom na znanstveni vidik indruga na dobro počutje v ljudeh . Agencija sledi tudi zvezni zakon v skladu z zvezno politiko za varstvo človekovih raziskovalnim področjem . Bimo

FDA je spremljanje biološke programa ( Bimo ) znanje na področju medicine , ki zagotavlja v-oseba , na kraju samem, pregledi in inšpekcije za vse študije , tako medicinskih in drugače , za proizvode in praks, ki se predloži v obravnavo s strani FDA.
IRBS

FDA imenuje institucionalne revizijskih komisij ( IRBS ) Ta ocena kliničnih preskušanj. V IRBS imajo številne predpise glede njihovih pisnih postopkov , zlasti v primeru izrednih dogodkov , ki predstavljajo tveganje, na ljudeh . Uradna spletna stran pojasnjuje , da je " Osnovni mehanizem za zagotavljanje ustreznosti soglasjem in druge vidike zaščite ljudeh IRB pregled ", in da moraIRB odobri pogoje in kliničnega preskušanja pred sodelovanjem s pridržkom . Ta razlaga je podana tudi za litanije ukrepov nadzora, ki se zahtevajo od IRBS .
IRB Kvalifikacije

Vsak IRB , morajo imeti najmanj pet članov iz različnih sprehodi življenja . Eden od njih mora biti z znanstvenega ozadja , še ne iz znanstvenega ozadja in ena ni povezana z nobeno sodelujočih institucij . INS mora biti iz kulturno in rasno raznoliko ozadje in preživite nekaj časa pri preverjanju postopkov , s poudarkom na tem, kako bi to vplivalo na " ranljivo kategorijo predmetov ", vključno z mladoletniki, invalidi , nosečnice in zapornikov .


mladoletniki

morasodelovanje mladoletnikov predstavljajo minimalno tveganje in samo takrat, ko " ustrezne določbe so narejeni za nagovarjanje privolitev " otrok in njihovih skrbnikov.

Obrazci Soglasje

FDA zahteva, da vse udeleženca sporazume kliničnem preskušanju , ki se hranijo v spisu , skupaj s podpisi izpustitvi iz preizkušancev , ki se lahko štejejo v papirni ali elektronski obliki, enako zavezujoča . Obrazci za odobritev mora vsebovati jezik zavestnega soglasja , ki pojasnjuje funkcijo raziskav , časovno obvezo , podatke o zaupnosti z morebitnimi odškodninskimi zahtevki , in izjavo, da je udeležba prostovoljna . Obrazci morajo vsebovati tudi postopkovno pojasnila , vključno z identifikacijo eksperimentalnih postopkov , opozorila o morebitnih tveganjih ali discomforts , kot tudi koristi , za sprejem morebitnih alternativnih zdravljenj in priporočila, bi bilo poškodbe ali bolezni povzročijo zaradi študija .


obrazec o soglasju dokumentacije

Obveščeni predpisi soglasja določajo tudi, da je jezik še posebej vključuje dejstvo, da se bodo podatki udeležencev začel National Institutes of Health /National Library of Medicine ( NIH /NLM ) `s klinično preskušanje matična banka podatkov . Vključitev v banki podatkov je sama obvezna.

Smernice Marketing

Agencija ima vrsto pravil o tem, kaj vrste rezultatov kliničnih preskušanj , se lahko uporabljajo v oglaševanju in trženje zdravil in zdravljenj .