FDA Neaktivno Sestavine Vodnik

Po FDA ,neaktivna sestavina je ledodatek za pomoč vse aktivne sestavine, imeti učinek na človeško telo . Kot taka paFDA v fazi proizvodnje mamil ne spremlja pomožne snovi , ali v kliničnih preskusih; Namesto ,FDA spremlja končni izdelek in vodi evidenco o vseh neaktivnih sestavin skozi pomožne snovi Database. Neaktivni Sestavine Database

FDA spremlja neaktivnih sestavin, redno ; Neaktivni Sestavine Database nudi informacije o neaktivnih sestavin, ki so že prisotne v FDA odobrila zdravila. Podatkovna baza služi kot vzgojno sredstvo, ki pomaga pri prihodnjem razvoju zdravil . Urad za generična zdravila, je odgovorna za spremljanje novih zdravil na trgu, in za chronicling vse nove pomožne snovi . Poleg tega, če se zdi, da bo na voljoposeben neaktivne sestavine , se lahko obrnete na Urad za generična zdravila, za več informacij. Vse neaktivne sestavine so navedene v podatkovni bazi imajo CAS RN, kot tudi unii .

Urad generičnih zdravil Neomejeno

7500 Standish Place jezik

Rockville , MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service ( CAS)

divizija ameriškega kemijskega društva je , znan kot CAS, ostajacelovit vir za kemične informacij. Registrskimi številkami CAS ali medicinskih sester , so edinstveni identifikatorji za kemične snovi , kot pomožno snov . FDA uporablja te številke , da bi se pravilno katalog neaktivnih sestavin v okviru podatkovne zbirke Izključen sestavin .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus , OH 43202

614-447-3600

cas.org
Unique Identifier sestavine ( unii )

Prek sodelovanja z USP snovi registraciji sistem ( SRS ) jeFDA ustvaril edinstvene identifikatorje sestavina za snovi iz zdravil , kot pomožno snov . To unii jepovsem enotni identifikator, ki temelji na molekularno strukturo snovi, ki je . FDA ga uporablja za označevanje proizvodov , inameriška vlada ga uporablja , da bi ugotovili sestavine drog in alergene hrane v nove izdelke drog . Vsaka vloga poizvedba za neaktivne sestavine zahteva unii . Lahko dobiteunii brezplačno v stik FDA po elektronski pošti na [email protected] .
Razumevanje Database

Vse neaktivno sestavino, registriran pri neaktivni Podatkovna baza sestavin vsebuje šest področij:dejansko ime neaktivne sestavine ,način in obliko odmerjanja ,številka CAS ,unii ,najvišji znesek potenca inpotence enote. Pot je v bistvuopis , kako sezdravilo daje pacientu , medtem ko dozirna oblika opisuje obliko, v kateri se zdravilo proizveden , se je tekočina , pilule, kapsule ipdnajvečja Jakost podrobnosti največjo količino neaktivnih sestavin na odmerek . Čeneaktivna sestavina je neizmerljiva , potem to polje ostane prazno. Z razumevanjem teh opisov polj, boste bolje razumeli, ugotovljenih s podatkovno bazo Izključen sestavine rezultate.

FDA /Center za vrednotenje drog in raziskave jezik

urada generičnih zdravil Neomejeno

oddelka označevanja in podporni program

WO51 -2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring , MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov