Kako do vložitve IND Uporaba

Če jenovo zdravilo , ki se štejejo za javno uporabo , zvezni zakon narekuje dodatne preiskave izvede pred odobritvijo . V tem procesu je pogosto treba poslati bodočega novega zdravila s kliničnimi preiskovalci po vsej državi. Selitev neodobrenih zdravil prek državnih linij , je nezakonita , vendar paZDA Food and Drug Administration ( FDA) je mogoče določiti oprostitev s tem zakonom . Oprostitev se pridobi z izpolnitvijo in prejemu odobritve s preiskovanim New drog (IND ) uporabo . Je potrebenzdravnik ali sponzor vložiti IND , izberete eno od treh vrst aplikacij. Navodila

1

Odprite aplikacijo . Pojdite na spletno stran FDA in dostop obrazec IND aplikacij . Ta oblika je znana kot FDA 1571 .
2

Izberite kategorijo aplikacij in tip. Izberite bodisi komercialne ali raziskovalne kategorije , nato pa izberete določeno vrsto IND . Vloga Investigator IND vloži zdravnik , ki želi opraviti preiskavo zdravila in stori za nadzor nobene izdajanja zdravil. Vloga za klic v sili Uporaba IND se uporablja za iskanje soglasja za dajanje zdravila le v izrednih situacijah . Tretja vrsta jeaplikacija Zdravljenje IND , ki se uporabljajo z zdravili lahko ponujajo olajšave za resne ali življenjsko nevarne pogoje.
3

Seznam ime , naslov in telefonsko številko za zdravnika ali sponzorja oddajo vloga IND, skupaj z imenom predlaganega zdravila.
4

Zagotovite farmakologijo živali in informacij toksikološki študiji . Zagotovijo podatke iz prejšnjih raziskav , kot so vrste poskusov na živalih in ugotovitev. Če so bili testirani ljudje , kot v tujih državah , nudijo podrobnosti o postopku in rezultatih.
5

Opišite sestavo predlaganega zdravila. Ponuditi podrobne podatke o proizvodnem procesu za droge. Predloži ime proizvajalca in kontrole , ki jih imapodjetje v mestu. Zagotavljajo informacije o stabilnosti proizvajalca in kažejo, da bo družba sposobna proizvajati zdravilo v množičnih količini, ki bi lahko bili potrebni bi morala biti odobrena .
6

Zagotovite kliničnih protokolov in informacije raziskovalec . Opišite predlagano klinične študije, tveganja in usposobljenost strokovnjakov , ki bodo vodile te študije . Navedite podrobnosti o postopku soglasja namesto za vsakogar, v kateri se strinjata , da sodelujejo v raziskavi , pa tudi imena , ki ima dovoljenje za pregled ploščo , ki bo raziskala ugotovitve.
7

Pošlji aplikacijo. Mail obrazec US Food and Drug Administration , Center za vrednotenje drog in raziskave, Central dokumenta Room, 5901 - B Ammendale Road, BELTSVILLE , Maryland 20705-1266 . Če je zahtevek za terapevtsko biološkega zdravila, ga pošljite na istem naslovu , temveč na roke za terapevtske biološka zdravila dokumenta Room. Vloga se lahko odda tudi na spletu na spletni strani FDA .