Klinična preskušanja in etika

klinično preskušanjebiomedicinski ali z zdravjem povezano Raziskava , ki uporablja ljudeh . Namen kliničnih preskušanj je raziskati nove načine zdravljenja , zdravila , medicinske pripomočke ali vedenjske terapije . Klinične študije so lahko opazovalna ali na osnovi poseg . Etika igrajo ključno vlogo v kliničnih preskušanjih pri varovanju pravic in dobro počutje udeležencev raziskave , ter jasne etične in pravne kode obstajajo urediti ravnanje medicinske raziskave. Ozadje

V preteklosti je biomedicinske raziskave pomembno prispevali k družbi. Vendar pa študije z uporabo človeških teme niso bile vedno izvedene na etični način . Nürnberg zakonik iz leta 1949 je bil prvi del zakonodaje, ki ureja , kako lahko zdravniki in znanstveniki eksperimentirajo na ljudeh. Napisan je bil odziv na zdravstvene zločinov , storjenih proti koncentracijska taborišča ujetnikov v drugi svetovni vojni . Etičnih kršitev na Tuskegee Sifilis eksperiment , ki ga vlade opravljajo v državah južne Amerike pozneje spodbudilo ustvarjanje poročila Belmont . Ta dokument je bil objavljen leta 1979, ki ga je ministrstvo za zdravje in človeške vire pod naslovom " etičnih načelih in smernicah o varstvu človekovih Subjekti raziskave. " Belmont Poročilo jestandard za etiko v kliničnih preskušanjih , njegove določbe pa so zakonsko zavezani vseh kliničnih preskušanj, v Združenih državah Amerike.
Ključne etičnimi načeli

Protokol kliničnih preskušanj podpira tri osnovna etična načela v raziskovanje človeškega predmeta . Spoštovanje osebe, pravi, da bi morali posamezniki obravnavajo kot avtonomnih agentov s sposobnostjo, da se odloči , kaj se dogaja z njihovimi telesi . Za prebivalce, ki niso sposobni sprejemati avtonomne odločitve, na primer majhne otroke, duševno prizadetih posameznikov in tistih, ki so v komi , zaščite morajo biti vzpostavljeni za uveljavljanje njihovih pravic . Načelo dobrodelnosti obvezuje zdravnike in raziskovalce, da ne škodi , in da bi povečali morebitne koristi ob hkratnem zmanjšanju tveganj. Načelo pravičnosti se nanaša na to, kdo ima koristi od ali nosi breme medicinske raziskave , in kako so razdeljeni dobički in viri .
Ohranjanje etika

Klinična preskušanja podprejo etičnih načel , z upoštevanjem smernic in omejitve institucionalnega pregleda krovu ali IRB . IRB nadziraraziskave protokol in pregledi zagotoviti, daštudija zavezuje nobene kršitve etičnih standardov . Postopek soglasja po obveščanju jeosrednja etična zagotovilo v kliničnih preskušanjih , in zagotavlja udeležencem raziskovalne jasne informacije o namenu raziskovalne študije in njegovih tveganj in koristi . Privolitev poteka za čas trajanja študija , in udeleženci lahko kadar koli umakne .
International Etika

Čeprav se klinična preskušanja, v Združenih državah Amerike dolžne zagotavljati strogi etični standardi , raziskava, izvedena v mednarodnih okoljih vedno ne upoštevajo enake predpise . V članku, objavljenem v " British Medical Journal" v letu 2000 , raziskovalci opisujejo etične probleme izvajanju kliničnih preskušanj v državah, kjer jenižji standard varstva in manj sredstev za zaščito pravic pacientov . So še dodatno opozoriti na problem eksperimentiranje populacije , ki ne bo nujno prejele neposrednih koristi od ugotovitev .