FDA Inšpekcijski postopki

Food and Drug Administration (FDA ), pregledi pa se izvajajo v okviru programa Bioresearch spremljanje ( Bimo ) za zagotavljanje človekovih raziskovalni predmeti niso na kateri koli nepotrebnemu tveganju , in preverjanje vseh predloženih podatkov je najvišje kakovosti. Pregled lahko pride, ko jedružba predložila vlogo za promet, ali če je bilniz neželenih dogodkov na FDA , ki jih družba , ki izhajajo iz inšpekcijskega pregleda "za - vzrok" . Razumevanje inšpekcijskih postopkov FDA lahko pomaga raziskovalci in proizvajalci pripravijo za ta proces . Pre- inšpekcijske

FDA inšpekcijske naloge so na okrožnem uradu , pri čemerFDA inšpektor lahko ali pa tudi ne napove obisk . Inšpekcijski bo bodisirutinsko ali za vzrok pregled . Osebje
Inšpekcijski

FDA bo prispel na kraju samem in sedanjih mandatov poslancev , skupaj z obrazcem FDA 482 , ki je obvestilo o inšpekcijskem pregledu . Inšpekcijski nadzor se izvaja v običajnih delovnih urah . Dokumenti, ki se lahko pregledajo vključujejo standardne operativne postopke , politike , študijske mape, ki so se sestali minut , Institutional Review Board ( IRB ) dokumentacija in korespondenca , odločnost tveganja za naprave , korespondenco z zainteresiranimi stranmi študija , organizacijske sheme, evidenco o usposabljanju , pritožbe in baz podatkov . Vsak del objekta , se lahko pregledajo , vključno s proizvodnjo, vlaganje in montažo , in laboratorijih. Srečanje bo potekalo med vodstvom in FDA inšpektor ob koncu inšpekcijskega pregleda , v katerem bo Form 483, inspectional pripombe v zvezi s pomembnimi odstopanji od predpisov , izda. Obstajamožnost , da se odzove na pripombe .
Post- pregled

FDA inšpektor pripravi poročilo ustanovitev inšpekcije ( EOM ), ki je skupaj z obrazcem 483 in spremljajočo dokumentacijo, ki se posreduje centru za skladnost . Končna razvrstitev pregleda je narejena .
Inšpekcijski Razvrstitev

FDA inšpekcija , lahko privede do različnih razvrstitev , vključno s " noben ukrep navedla ", " prostovoljno dejanje navedeno " ali "uradni ukrepi navedena " . " Noben ukrep naveden " pomeni, ni bilo śkodljivimi pogoji ali ugotovitve . " Prostovoljno ukrepanje navedeno " pomeniinšpektor najde ugovore , vendar nobena ni bila tako huda, da sprejmejo ureditvene ukrepe . " Uradni ukrep naveden " zahteva regulativne ukrepe , ker so bile ugotovljene hude śkodljivimi pogoji .