Predpisi DLP

Created by the US Food and Drug Administration ( FDA ) , dobre laboratorijske prakse ( DLP) zagotavlja kalibra in avtoriteto nekliničnih laboratorijskih izvidov z zakonsko ureditvijo operativne postopke , zagotavljanje kakovosti in usposobljenosti osebja je . To omogoča ne samo podatki o preskusih je treba gosenicami za zanesljivost , ampak tudi zagotavlja bolj točne podatke . Prosta delovna Pozicije

GPL smernice predstavili opis dela , dolžnosti in obveznosti vsake laboratorijske položaju , medtem ko bi obveznost , dalaboratorij zaposliti zadostno število usposobljenih ljudi, da zajema vse pozicije . Čeprav GPL ne opredeljuje natančno vrste usposobljenosti ali izobrazbe si mora pridobiti za delo v laboratoriju , smernice storiti stanje , da vaše kvalifikacije - bodisi iz izobraževanja ali izkušenj - . Je dobro dokumentiran

Ko zaposleni , morate ohraniti vaše osebne higiene in zdravja , da bi se izognili kontaminira laboratorijske raziskave . Morate spremeniti tudi svojo obleko tako pogosto, kot je potrebno , da se prepreči mikrobiološko , radiološki in kemični korupcijo kakršnih koli preskusov ali študij. Če ste ujeti bolezen , ki bi lahko ogrozile celovitost test , morate o tem nemudoma obvestiti svoje nadzornike .
Quality Assurance Enota

Vsak laboratorij mora vzpostaviti enoto za zagotavljanje kakovosti ( QAU ) spremljati laboratorijska oprema , metode , praksa , evidence in končna poročila za zagotovitev, da predpisi DLP so bila pravilno upoštevana. Kot član QAU , morate poslati laboratorij za upravljanje pisno dokumentacijo o uspešnosti laboratoriju , z vsemi priporočila za izboljšanje skladnosti z GPL , in datumi inšpekcijskih pregledov v laboratoriju. Prav tako je vaša odgovornost, da vsi kontrolni dokumenti na voljo na FDA.

Čeprav se GLP zaposlenih QAU ne potrebujejo za delo s polnim delovnim časom ,FDA raje zaposlenih za polni delovni čas . To je zagotoviti, dadruga služba ne odvrnejo od vaše QAU dela.

Standardni operativni postopki

GLP vključuje standardne operativne postopke (SOP) . Te pisne laboratorijski postopki vzpostaviti protokol za različne dejavnosti . Vključujejo naslednje postopke: kalibracijo in standardizirajoče lab instrumentov; inšpekcijski pregled , vzdrževanje in testiranje opreme; pravih odgovorov , če oprema ne; analizne metode; obdelavo , shranjevanje in iskanje podatkov; in vodenje evidence.

SOP tudi obvesti QAU o metodah, ki jih je treba uporabiti pri izvajanju presoje študij , inšpekcijske preglede in pregled končnih poročil . Čeprav to ni obvezno, je treba SOP biti blizu instrumenta se nanašajo na to , in ne vloženo stran v pisarni .