Kaj je razreda II Medicinska oprema

? Razvrstitev medicinske pripomočke jesistem, ki ga v ZDA za hrano in zdravila (FDA ) je bila ustanovljena , da določi stopnjo nadzora , ki je potreben , da se zagotovi varnost in učinkovitost teh naprav. Z drugimi besedami , razvrstitev označuje , med drugim ,tveganjenaprava predstavljata za pacienta in /ali uporabnika . Razred II je tveganje srednje ravni; Razred I kaže najnižje tveganje in razreda III kaže največje tveganje. Ozadje
razreda II medicinski pripomočki štejejo tveganje srednji ravni .

jeFDA ustanovljena razvrščanja za približno 1.700 generičnih vrst naprav in jih razvrstimo v 16 zdravniških specializacij besedilu plošč. Klasifikacija je odvisna od namena uporabe pripomočka v zvezi s tveganjem , ki uporabljajo pozah . Na primer , skalpel ’ je predvidena uporaba je zmanjšati tkivo.
Drugi dejavniki

Poleg kaže ravni tveganja , razvrstitev določi vrsto premarketing in posredovanje /aplikacija zahteva za odobritev FDA . Postavke, opredeljene kot razred I ali II, če tudi ni izvzet , zahteva 510k za trženje. To jepogoj , izdano v oddelku 510 ( k) zakona o živilih , drog in proizvajalcev kozmetičnih zahteva, da obvesti FDA o svoji nameri , da tržijo medicinske naprave vsaj 90 dni vnaprej. Naprave, ki so izvzete iz te zahteve niso izvzeti iz splošnih kontrol , kar pomeni , da najmanj regulativni nadzor, ki ga je FDA potrebni. To vključuje registracijo , zdravstveno uvrstitev naprave z FDA , proizvodnjo v skladu z " dobre proizvodne prakse ", označevanje v skladu s predpisi o označevanju in poročanje medicinskega pripomočka neželenih dogodkov
določa uvrstitev

Vsaka naprava, ki je izdal več regulacije , ki določa razvrstitev in izjeme . Tu lahko najdete številne uredbe, ki jih bo do baze podatkov razvrščanja FDA ponujenega ( accessdata.fda.gov /skripte /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) in iskanju imena naprave . Lahko najdete tudi številne uredbe, ki jo bo uvrstitev na plošči naprave ( medicinske specialnosti ), na katerinaprava sodi in ga in ureditev identifikacijo . Informacije o napravi plošč je na voljo na fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Razreda II

naprave razreda I zahtevajovsaj strog regulativni nadzor zaradi njihove minimalno možno škodo , morajo naprave razreda II ima več kot enostavne splošne nadzora, da se zagotovi varnost in učinkovitost . Morajo izpolnjevati tudi "posebne kontrole" : Posebne zahteve za označevanje; obvezne standarde uspešnosti , tako na mednarodni in ZDA; poprodajni nadzor; in FDA medicinsko napravo posebna navodila . Primeri razreda II medicinskih pripomočkov vključuje pogonom na invalidskih vozičkih , infuzijske črpalke in kirurške zastirke .
Prerazporeditve

FDA je ustvaril proces prerazvrstitve , da se lahko prilagodijo razvrstitev , če in ko izkušnje in poznavanje naprav spreminjajo njihovo stopnjo tveganja /uporabe. FDA lahko spremenite napravo ’ s klasifikacijo z regulacijo lastno pobudo ali v odgovor na zunanje pobude. Če želiproizvajalec ali druga stranka znižati razvrstitev , mora ta stranka prepričali FDA , da bodo manj stroge zahteve za razred zadostuje za razumno zagotovilo o varnosti in učinkovitosti , v skladu s FDA .

ČeFDA strinjasprememba je primerno, da objavi predlagano pravilo prerazvrstiti napravo v zveznem registru - ki vključuje znanstveno utemeljitev za spremembe - Ponudba rok za pripombe. Končno pravilo, ki je bilo objavljeno po tem obdobju v Zveznem registru .