Vloga kliničnih preskušanj pri razvoju novih farmacevtskih zdravil

Klinična preskušanja so medicinske raziskovalne študije , ki so jih znanstveniki običajno izvajajo , zdravniki , bolnišnice , univerze insama farmacevtska industrija . Udeleženci (predmeti ) v kliničnem preskušanju, ki so izpolnili stroge kriterije upravičenosti, ki jih je določil študije in dali soglasje k zakramentu , ko jeraziskovalec natančno pojasnil, se tveganja, koristi in alternative zdravljenja v študiji . FDA skrbno pregleduje rezultatov kliničnih preskušanj, v več faz , preden je odobrila novo razvito zdravilo za komercialno razpoložljivosti in uporabi v splošni populaciji . Faza 1 Trials

prvi fazi kliničnih preskušanjih so se v preteklosti študije nove droge . Ti so običajno zelo majhne raziskave, ker so primarni cilji ugotoviti, če jenovo zdravilo tudi varno daje človeku in začeti ugotovitev varne odmernem območju . Zelo malo je znanega o zdravila v tej fazi , čeprav jih je morda šla skozi živali ali laboratorijsko testiranje .
Faza 2 Trials

drugi fazi kliničnih preskušanj so večje , pogosto z več sto ali celo več tisoč udeležencev. V teh preskušanjih jezdravilo testirali učinkovitost v posebnih pogojih, pa so jih raziskali pri sojenju . Študijski predmeti so tudi skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov in dogodkih zaradi novega zdravila.

Preskušanjih 3. faze

faze treh kliničnih preskušanj uporabljajo zdravilo v v še večjih skupinah , ki so pogosto na tisoče predmetov , za nadaljnje testiranje in potrditev učinkovitosti , kakor tudi stranskih učinkov in toksičnosti. V nekaterih okoliščinah se lahkonova študija drog se v primerjavi s starejšimi , standardnimi zdravili, da vidim, če jenovo zdravilo tako učinkovita, kot , ali morda bolj učinkovito kot , od sedanjih standardnih terapij . Prav tako je v nekaterih študijahzdravilo placebo lahko nameni nekaterih bolnikih in rezultati v primerjavi z novim študijskim zdravila v drugih pacientov . Predmeti ne bodo vedeli , ali so dobili placebo ali preiskovanega zdravila .
FDA

FDA uporablja rezultatov kliničnih preskušanj , zlasti tretja faza sojenja , na ugotoviti, ali bo odobrila zdravilo in za kakšen indikacije . Za trženje in prodajo drog v Združenih državah Amerike je potrebna odobritev FDA . FDA lahko priporoči, da se faze štiri poskuse , znan tudi kot post- marketinških študijah je izvedena tako, da dodatno potrditev stranske učinke in učinkovitost novega zdravila. Post-marketinške študije se lahko uporablja za opredelitev označenih tveganj in opozorila , razširitev indikacije za zdravilo , in v redkih primerih , da odstranite navedbo, ko je bilo ugotovljeno, da zdravilo bolj strupen ali manj učinkoviti od začetnih poskusov predlagal.