FDA aseptično Processing Vodnik

asepso jepraksa zmanjšanje ali odpravo onesnaževalcev vstop v določeno okolje , kot izvedbenem področju v ambulanti ali v postopku izdelave zdravil. Obstajajo smernice, ki so bile ustvarjene s strani ameriške Federal Drug Administration , ki ureja proizvodnjo sterilnih zdravil in bioloških izdelkov z aseptično predelavo . Usposobljeno osebje

Posamezniki , ki delajo na področju aseptično predelavo morajo biti izobraženi in usposobljeni , da pri opravljanju svojih delovnih dolžnosti v tem področju . Vsaka oseba, ki sodeluje v okviru proizvodnje, predelave , pakiranja in hranjenja proizvoda drog se pričakuje, da imajo izobraževanje, usposabljanje in /ali izkušnje . Zaposleni morajo pridobiti tudi pouk s trenutnimi dobre proizvodne prakse (cGMP) kot del njihovega usposabljanja .
Gradnja in objekti

aseptične postopke je treba izvesti v sterilnem okolju in stavbe , ki se uporabljajo za izdelavo teh izdelkov mora biti zasnovan tako, da se prepreči kontaminacija. Tla, stene, stropi , površine in zračni filtri , morajo imeti posebno čiščenje, filtriranjem zraka in razkuževanje vzpostavljene sisteme za proizvodnjo aseptično stanje. Oprema mora biti tudi čistiti in vzdrževati , da se ustrezno izvajanje aseptičnih postopkov .
Laboratorij Controls

zdravil, ki so izdelani z uporabo aseptične proces zahteva testiranje znotraj ustrezni laboratorij . Ti testi se izvajajo v ločenih območjih za komponent, vsebnikov , zapiranja in zdravili, ki zagotavljajo , da izpolnjujejo določene zahteve glede kakovosti , čistosti, identiteto in moč drog .