FDA stabilnost Testiranje

US Food and Drug Administration ( FDA) zahteva, da proizvajalci medicinskih izdelkov za testiranje kakovosti med življenjsko dobo izdelka . Testov stabilnosti izmeriti , kako , kadar je izpostavljen temperaturo, vlago in svetlobo proizvodi s časom spreminjajo . Razpored

Preskusi stabilnosti kritje za shranjevanje, pošiljanje in nadaljnje uporabe izdelka . Dolgoročni preskusi trajajo najmanj 12 mesecev , medtem ko se vmesna in pospešeno testiranje trajati vsaj šest mesecev . Pospešeni pogoji testi preuči izdelek za dolgoročno stabilnost na krajših obdobjih. Testerji potegnite vzorce v rednih časovnih presledkih zabeležiti meritve .
Temperature

temperature in vlage vpliva na življenjsko dobo proizvodov v skladišču . Izpraševalec mora nadzorovati te dejavnike v skladiščnih testnih komor . Skupne vrednosti temperature vključujejo soba, ohladiti ali zamrzniti . Testerji uporabljajo različne temperature , ki temeljijo na izdelek , ki se preskuša .

Rezultati

Preskusi stabilnosti mora določiti idealno količino proizvoda in njegove pogoje in shranjevanje idealen za shranjevanje čas , da bi povečali njegovo življenje. Testi morajo obračunati proizvode redno , kot tudi s tistimi, shranjenimi dolgoročno uporabljajo brez prekinitev.