Predpisi FDA Software

Food and Drug Administration je vzpostavil predpise za proizvodnjo in uporabo programske opreme kot medicinske naprave in programsko opremo , ki se uporablja za načrtovanje , izdelavo ali razviti druge medicinske pripomočke . Opredelijo napravo kot orodje ali opremo , ki se uporablja za diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, ali tista, ki so namenjena vpliva na telesne funkcije . Uporaba

Glede na dokument "Splošna načela za programsko opremo za preverjanje ", ki ga je FDA ustvarjene , lahko predpisi se uporabljajo za vse vrste opreme , saj sledijo jim splošno priznanimi načeli validacije programske opreme, vendar so posebej namenjeni zajema vso programsko opremo , ki se uporablja kot sestavni del , dela ali opremo za medicinsko napravo, programsko opremo , ki se uporablja v proizvodnji naprav , programske opreme, ki je sama po sebimedicinski pripomoček in programska oprema se uporablja pri izvajanju sistema kakovosti proizvajalca naprave.


Preverjanje

Preverjanje je eden od predpisov, ki morajo proizvajalci programske opreme izpolnjevati , da bi se v skladu z zakonom . Opredeljena v " splošnih načelih programsko opremo za preverjanje " , preverjanje predloži dokaze , da so v določeno fazo proizvodnje , so bili izpolnjeni vsi pogoji . Preverjanje izkaže, doslednost, popolnost in pravilnost programske opreme in njeno spremljajoče dokumentacije . Preverjanje zagotavlja informacije za potrditev .

Testiranje programske opreme je ena od številnih dejavnosti, ki preveri, ali je programska oprema izpolnjuje pogoje zafazo sestanejo s specifikacijami . Drugi preverjanja lahko vključujejo različne statične in dinamične analize, walkthroughs , oznaka in dokumentov inšpekcije in druge tehnike .
Validacija

preverjanje jenadaljevanje analize proizvodni proces , potrjevanje jeanaliza končnega izdelka . Brez potrjevanja vaše programske opreme , ne morete zakonito prodajajo .

Validacija je sestavljen v skladu s " splošnimi načeli programsko opremo za preverjanje ", da bi videli , da so bile specifikacije za potrebe in namene potrošnika in zahtevami programske zasnove izpolnjeni. Potrjevanje zagotavlja, da so vse zahteve načrtovanja , ki se izvede . Da bi ugotovili, pravilne in popolne implementacije , lahko nadzorstvene metode vključujejo celovito testiranje programske opreme , analize in druge naloge, ki jih v vsaki fazi razvoja programske opreme .
Design in razvoj

za razvoj, zahteve vključujejo identifikacijo programske opreme , dokumentacije z informacijami o programski opremi in njegove uporabe , možne nevarnosti in značilnosti uporabnikov. Te zahteve določajo uporabo programske opreme in vključujejo dokumenta s pisno opredelitev funkcij programske opreme. Recenzenti morajo najti nobene možne vire okvare programske opreme in analizirati in opredeliti potrebne ukrepe za njegovo preprečevanje .

V " Splošnih načelih programsko opremo za preverjanje "FDA določa, da morajo biti zahteve za zasnovo programske opreme vključuje opis kaj najsoftware storiti in kako deluje , tako kot povzetku in podrobnim opisom .
Splošna načela

uporabnik programske opreme mora slediti tudi nekaterih uredb , najpomembnejše od vsega pa se ustrezno uporabijo dokumentacijo, ki pojasnjuje uporabo programske opreme.

Drugi predpisi FDA lahko zelo široko področje , in spoštovanju , ki jih lahko zelo zamudno, vendar jim sledi , je potrebno, da se prepreči vsaka prihodnja škoda . Da bi dobili popoln opis FDA predpisi , ki jih lahko najdejo svojo publikacijo , imenovano " Splošna načela za programsko opremo za preverjanje " na svoji spletni strani.