USFDA GMP Pravilnik

ZDA Food and Drug Administration ( FDA)varuje zdravje naroda z zakonsko ureditvijo hrane, zdravil in kozmetike . Leta 1969 jeFDA uvedli predpise , ki zahtevajo visoke standarde higiene in varnosti za obdelavo , shranjevanje in distribucijo nekaterih proizvodov , pravi profesor Kevin Keener iz Purdue University, so ti standardi, imenovano GMP , ali dobro proizvodno prakso , uporablja za hrano , zdravila in biološka zdravila , kot so kri . Hrana

GMP zahteva sanitarnih pogojev v pripravo, pakiranje in shranjevanje živil . Na primer, osebje odstraniti nakit in nositi oblačila, kot je mrežica in rokavice , da preprečite kontaminacijo hrane. Osebje ne more jesti , žvečijo , piti ali uporabe tobaka na območjih , rezerviranih za predelavo hrane , skladiščenjem ali trgovanjem . Vsakdo, ki ima nalezljivo bolezen , odprto rano ali okužene rane ne morejo delati s hrano po pravilih dobre prakse v proizvodnji . Objekti morajo imeti ustrezne kanalizacije , toaletnih prostorov in ročno pranje postaje . Naprave morajo biti v dobrem stanju. Posoda in površine, ki prihajajo v stik z živili , je treba očistiti z odobrenimi sanirajo izdelkov . GMP zahteva pregled surovin , ki se uporabljajo pri pripravi hrane in čistoče vode , da opere hrano. Poleg tega GMP ureja učinkovitost posodah za preprečevanje poslabšanja med skladiščenjem in pravilno temperaturo hladilne in zamrznjenih sestavin.
Droge

FDA zahteva dobro proizvodno prakso v vseh fazah proizvodnje, pakiranja, skladiščenja in odstranjevanja zdravila, vključno z : zdravila na recept , over-the -counter zdravil in zdravil, ki se dajejo živalim . Na primer, lahko samo usposobljeno osebje, ki ga nadzorniki pooblaščeni vnesite proizvodno območje. Stene , tla in strop stavbe , v katerih se proizvajajo zdravila mora biti izdelana iz enostaven za čiščenje , neporoznega materiala . GMP zahteva jasno označeno , nezlomljiva pakiranje over-the -counter zdravil, ki se prodajajo zasplošno javnost in identifikacijo s serijo zdravil na recept . Shranjevanje zdravil v skladu s pogoji, ki jih zahtevajo GMP zagotavlja njihovo moč in kakovost. Ti pogoji vključujejo odobril temperaturo, vlago in svetlobo . Koproizvajalec prejme drog vrnila napačnega označevanja , datum izteka ali drugih razlogov , moraproizvajalec uničiti droge , kot to zahteva GMP.

Izdelke iz krvi

FDA zahteva dobro proizvodno prakso, osebje in zmogljivosti , da zbiranje, obdelovanje , test, trgovino ali distribuirajo kri. Osebje mora biti ustrezno usposobljeno GMP , ki zagotavlja čistost krvi , zbranih od donatorjev in zagotovljenimi prejemnikom, laboratorijev, zdravstvenih ustanovah in bolnišnicah . GMP zahteva preverjanje delovanja opreme, kot so termometri , tehtnice in krvno- tipkanje strojev. Objekti , ki zbirajo , obdelujejo in distribuirajo kri mora pripraviti pisna poročila in vzdrževanje teh evidenc za obdobje do 10 let , v skladu z GMP.