Kaj je FDA Potrditev

? FDA razdalja se nanaša na ureditev ZDA Food and Drug Administration medicinskih pripomočkov . Medicinski pripomočki, ki predstavljajo le eno področje proizvodnje in prodaje s strani FDA urejeno , vendar so edini elementi, ki lahko dobijo dovoljenje. Druga področja FDA pristojnosti vključujejo zdravila, prehranska dopolnila , kozmetika, cepiv in hrano. 510k

Izdelki so na žogo FDA z vložitvijo 510k obrazec. Ta obrazec mora biti odobren s strani FDA , preden se medicinski pripomočki lahko prodajajo javnosti .
Uporaba

FDA razdalja niisto kot FDA odobritev. Ker so popolnoma nove naprave odobrena, so naprave , ki imajo le malo sprememb v okviru že odobrenih naprav izbil.
Zahteve

želite prejeti izvid ,novi medicinski pripomoček morajo služiti istemu namenu kot obstoječi in odobreni napravi, in nimajo temeljne razlike v tem, kako se doseže svoj cilj . Z dokazovanjem, danaprava dejansko deluje na enak način kot naprave, ki je že bilo odobreno , jenaprava za posredno pokazala , da izpolnjujejo standarde FDA za varnost in učinkovitost .