Kako so vaša cepiva odobrena

Postopek odobritve cepiv v Združenih državah je strog in vključuje več korakov za zagotovitev varnosti in učinkovitosti cepiv, preden so na voljo javnosti. Tukaj je pregled postopka:

Predklinične študije:

1. Raziskave in razvoj: Farmacevtska podjetja ali raziskovalne ustanove izvajajo laboratorijske študije in poskuse na živalih, da ocenijo potencialno učinkovitost in varnost kandidata za cepivo.

2. Prijava novega zdravila v raziskavi (IND): Če predklinične študije pokažejo obetavne rezultate, podjetje ali ustanova vloži vlogo IND pri U. S. Food and Drug Administration (FDA). IND zagotavlja podrobne informacije o cepivu, njegovem postopku izdelave, rezultatih študij na živalih in predlaganih kliničnih preskušanjih.

Klinična preskušanja:

3. Preizkusi 1. faze: Za oceno varnosti cepiva in določitev ustreznega odmerka se izvajajo manjša klinična preskušanja, ki vključujejo nekaj deset zdravih prostovoljcev.

4. Poskusi 2. faze: Za nadaljnjo oceno varnosti in učinkovitosti cepiva se izvajajo razširjena klinična preskušanja, ki vključujejo na stotine udeležencev. Ta preskušanja lahko vključujejo posameznike s posebnimi dejavniki tveganja ali stanji.

5. Poskusi 3. faze: Za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva se izvajajo obsežna klinična preskušanja, ki vključujejo na tisoče udeležencev. Ta preskušanja primerjajo cepivo s placebom ali drugim cepivom in lahko vključujejo različne populacije za oceno širše varnosti in učinkovitosti.

Regulativni pregled:

6. Oddaja vloge za dovoljenje za biološka zdravila (BLA): Po zaključku kliničnih preskušanj podjetje ali ustanova vloži BLA pri FDA. BLA vključuje izčrpne podatke iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, informacije o proizvodnji in postopke nadzora kakovosti.

7. Pregled FDA: FDA opravi temeljit pregled BLA, vključno z oceno varnosti, učinkovitosti in proizvodnih procesov cepiva. Ta pregled lahko vključuje prispevke zunanjih strokovnjakov in svetovalnih odborov.

8. Sestanek svetovalnega odbora: V nekaterih primerih lahko FDA skliče svetovalni odbor neodvisnih strokovnjakov, da poda priporočila o odobritvi cepiva.

9. Odobritev FDA: Če FDA ugotovi, da cepivo izpolnjuje zahtevane standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti, bo izdala dovoljenje za distribucijo in uporabo cepiva v ZDA.

Spremljanje po odobritvi:

10. Nadaljnje spremljanje: Tudi po odobritvi cepiva FDA in Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) še naprej spremljata varnost cepiva prek sistemov nadzora in poročil ponudnikov zdravstvenih storitev.

11. Poročanje o neželenih dogodkih: Izvajalci zdravstvenega varstva in posamezniki morajo poročati o vseh domnevnih neželenih dogodkih ali stranskih učinkih, povezanih s cepivom, sistemu za poročanje o neželenih dogodkih po cepljenju (VAERS).

12. Študije v teku: Farmacevtska podjetja in raziskovalci lahko po odobritvi cepiva izvedejo dodatne študije in poskuse, da zberejo več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti cepiva.

Pomembno je vedeti, da lahko postopek odobritve cepiva traja več let in vključuje strogo znanstveno oceno in regulativni nadzor za zagotovitev varovanja javnega zdravja.