Kako naj predloži Briefing dokument FDA

briefing dokument jeporočilo poslano upravo za hrano in zdravila ( FDA ) , ki opisuje izdelka v ozadju , informacije, datum in razlogi za prihodnji razvoj . Dokument sestanek je bil predložen v okviru informacijskega paketa za sestanek z regulativnim agencije. To jezaprosilo za znanstveno svetovanje in tudi usmerja tok srečanju s strani FDA . Navodila

1

Razviti časovni premici z delom nazaj temelji , ko bi želeli srečati z FDA . FDA bo praviloma skliče seja približno 60 dni po prejemuzahtevka . Ti bodo morali predložiti dokument informativni 30 dni pred datumom seje .
2

Pošlji povabilo na srečanje FDA , ki obvešča FDA vprašanj za razpravo in na koga mislite, da bi morali udeležiti od FDA. Vsako vprašanje mora vsebovati kratek ozadje za zagotavljanje konteksta , če je to potrebno za razumevanje tega vprašanja.
3

Vzpostaviti strategijo dokumenta informativnega in razvija kontekst in osnovne informacije okoli vsakega od vprašanja . Zagotovijodokument je jasno , dobro strukturiran in zagotavlja točne in popolne upošteva stanje proizvoda.
4

Pošlji briefing dokumentov in informacij paket FDA in distribucijo gradiva za vse udeležence srečanja .