FDA smernice za Biokvivalenčne

so bile določene smernice FDA za biološke enakovrednosti , da se zagotovi zlasti , da proizvajalci generičnih zdravil na zdravilo so proizvodnjo zdravil , ki so enakovredne niso generičnih različic . Zahteve so tudi za zagotovitev, da so zdravila za varno in da deluje tako, kot zdravila blagovno znamko . Opredelitev

Po Merck , biološka enakovrednost pomeni, dagenerično različico zdravila sprošča učinkovino v krvnem obtoku na skoraj enako hitrostjo in v praktično enakih zneskih kot v prvotnem droge. Študije biološke enakovrednosti primerjati dva izdelka drog innova zdravila mora biti enaka originalu tako v stopnji in obsegu izpostavljenosti v telesu.
Osnovne zahteve

generična farmacevtska združenje navaja, da so zvezne zakone in nato FDA generičnega izdelka drog , zahtevajo, dagenerično " vsebuje enako zdravilno učinkovino kot blagovno znamko kolegom , je enako moč in odmerna oblika ( tablete , kapsule, itd ) , in imajo isto pot dajanja ( oralno, lokalno , injekcijskega , itd ) . " Druga temeljna zahteva je, da jegenerično zdravilo delo na podoben način in imajo tudi enako profilu varnosti in učinkovitosti .
FDA perspektiva

FDA izjavil, da je potrebno manj kot 5 odstotkov razlika v koncentracijah v krvimed blagovno znamko in generičnih zdravil . FDA prav tako pogosto navaja, da so zahteve glede biološke enakovrednosti izziv in dovolj stroge, da zagotovijo, generična zdravila so tako blizu, da zdravila blagovno znamko , kot je mogoče .