PAI pripravljenost Dejavnosti

preapproval pregled , ali PAI , jeinšpekcija za hrano in zdravila ZDA opravili pri farmacevtskih in drugih podjetij , da se zagotovi , da so objekti v skladu z FDA predpisi. Če ni PAI jevelik korak nazaj za te objekte , saj lahko privede do pravne težave ali pogodbenih težav, ki bi lahko privedle do velikih zamud pri trženju svojih izdelkov , ali celo zavrnitev dovoljenja za njihovo trženje na vse. Če in ko se ti proizvodi hit na trgu, lahkoslabo poročilo PAI v ozadju objekt, ki je negativno vplivala na njen ugled v industriji in potrošnikom. Da priprave za te preglede, s pomočjo posebnih dejavnosti PAI pripravljenosti je ključnega pomena. Pripravite Early

priročnik industrije , " GMP skladnosti , produktivnost in kakovost : doseganje sinergij v zdravstvu Manufacturing , " uredil Vinay Bhatt , priporoča, da se začnejo Pai pripravljenosti aktivnosti ob koncu faze kliničnih preskušanjih II za predlagana nova farmacevtska . Priročnik zagovarja , da je trebatuje podjetje sooča s svojo prvo PAI revidirati glede skladnosti z dobro proizvodno prakso, vsaj 18 mesecev pred pregledom FDA .
Ovrednotiti in Test

Po začetna revizija za določitev statusa GMP , poleg rednih internih preverjanj zagotavljanja kakovosti , je treba obravnavani objekt imeli boljšo predstavo o tem, kje stoji in kaj je treba izboljšati ali popraviti. Naslednji korak je torej, da začnete kar te izboljšave . Določiti odgovornosti za morebitne pomanjkljivosti in imajo ustrezne ekipe popraviti te pomanjkljivosti . Poleg tega , da jedobra ideja , da bi nekaj testnih serij predlagane farmacevtske .
Ali Run -Through

pred pravo stvar , držite mock revizija PAI . Treba temeljito; ne omejujejo pregled za območja , posebej povezane z izdelavo nove farmacevtske . So kvalificirani inšpektorji ovrednotiti vsak del objekta , iz ogrevalnega sistema na preprost čistoče. To bi bilo treba storiti več tednov vnaprej, tako da , če so potrebne prilagoditve , da je dovolj časa , da bi jih pred uradnim FDA inšpekcijskega dan .