FDA mamografijo Zahteve

US Food and Drug Administration ( FDA) je odgovoren za urejanje digitalnega mamografa testiranja opreme in postopke okoli naroda . Mamografija uporablja medicinsko opremo v povezavi z nizkimi odmerki rentgenskih žarkov za skeniranje človeško tkivo dojke . Mamografijo stroji proizvajajo X - ray slike, ki se nato lahko pregleduje zdravniki za prisotnost raka . Akreditacija

Po Kathleen A. Franke za akreditacijo in certifikacijo Branch FDA, morajo vsi objekti , ki ponujajo testiranje X- ray za rakom na dojki , se akreditira bodisi države kot overitelja ( SAC ) ali zasebna organizacija za certificiranje , ki jih je odobrila FDA . Če želite prejeti akreditacijo , morajo izpolnjevati objekti za mamografijo usposobljenosti osebja , vodenja evidenc in preskusnim zahtevam , klinične slike recenzije in specifikacije opreme. Objekti , katerih akreditacijo je potekla ali je bila preklicana mora postati ponovno akreditiran - .
Certification

Poobjekt izpolnjuje vse pogoje , določene s strani FDA in prejme akreditacijo ,FDA zahteva objekt , da postane potrjenim v skladu z Zakonom o mamografijo standarde kakovosti ( MQSA ) . Samo Illinois in Iowa ponudba state certificiranje , zato klinike v drugih državah morajo postati FDA certifikatom neposredno . ČeFDA ugotovi,mamografijo objekt v skladu s predpisi , boFDA odobri bodisi začasno (začasno) licenco za do šest mesecev ali popolno certificiranje triletno .
Inšpekcija

Po spletni strani FDA ,agencija zahteva letne preglede mamografije objektov. Ponavadi, države so odgovorne za izvajanje mamografije inšpekcijskih pregledov na podlagi pogodbe s strani FDA . FDA dovoljuje pristojbinapregled 2150 $ , ki se zaračuna za eno mamograf . Zaporednih enot v istem objektu prejeli nižje stopnje . Mesto s 10 mamografijo strojev bo plačal 4400 $ od leta 2010 . Čeinšpektor ugotovi neskladnost z MQSA , on ali ona bo od ponudnika digitalnega mamografa , da se določi teh problemov , s pristojbino ponovnega inšpekcijskega 1.144 $ . Če seobjekt ne inšpekcijo in ne odpravite težave, akreditacije in MQSA certificiranja se lahko prekliče . Zahteve
Rezultati

FDA mamografijo zahtevajo certificirane naprave za pošiljanje poročila FDA vseh izpitnih rezultatov v roku 30 dni . Morebitne pojavnost suma ali zelo sugestivno malignosti tkivu dojke je treba poročati FDA , vključno s potekom dejavnosti , ki nameravaobjekt, ki naj bi za zdravljenje pojavnosti raka dojke . FDA bo pregledal evidenco objekt se prepričajte, da jeobjekt v skladu s postopki FDA .
Pritožbe

FDA pričakuje mamografijo objektov , da ima sistem, s katerim obravnavati vseh pritožb pacientov . Te očitke je treba rešiti v zdravstvenem zavodu. Če pritožbe ni mogoče rešiti , lahko bolniki neposredno njihove pritožbe na organizacijo , ki so potrdili mamografa center , ki mora biti naveden na Zakon Mamografija Quality Standards ( MQSA ) potrdilo objektov .