FDA uvoznih postopkov

US Food and Drug Administration ( FDA) je odgovoren za urejanje varnosti vseh živil, razen mesa in perutnine, humani in veterinarski medicini , bioloških , medicinskih pripomočkov in elektronskih izdelkov , ki oddajajo sevanje , kot tudi kozmetiki . FDA tesno sodeluje z Združenimi državami, carine in zaščito meja ( CBP ) , ki jeorgan v sestavi ministrstva za domovinsko varnost , da bi zagotovili varnost teh uvoženih izdelkov, ob vstopu v državo. Začetek Processing

Okrožni urad FDA je s strani CBP vsega uvoza obveščena v skladu s predpisom FDA najbolj učinkovito preko elektronskega vstopni sistem, FDA , imenovano Operativni in administrativni sistem za Uvoz Support ( OASIS ) . FDA pregleduje vstopne dokumente za določitev, ali je potrebenklinični pregled uvoženega blaga .
Field Pregled

FDA pošlje obvestilo o ukrepih za uvoznika , prejemnik infiler navede , kateri elementi so v postopku FDA pregled . Uvoznik zapisa ali filer mora nato predložiti lokaciji pismo FDA vsebuje vnos številko, naslov, kjer jepotekala izdelek , datumi , ko je na voljo za pregled na terenu in na kraju ime stika in telefonsko številkovnos .


zbirka vzorcev

FDA preiskovalci ugotovili, ali je zbirkavzorec potreben glede na naravo proizvoda, preteklo zgodovino blaga in prednostnih nalog FDA . FDA preiskovalci vzorce in jih poslati v laboratorij za analizo . Obvestilo delovanja FDA se pošlje uvozniku ter filer označuje ki so bili vzorčeni izdelki . Če jevzorec ugotovi, da je v skladu z zahtevami FDA ,uvoznik prejme obvestilo za javnost . FDA bo plačal za vzorce , ki gredo analizo .
Pridržanje

Čeizdelek ni v kršitvi , boFDA izdala obvestilo o pridržanju in zaslišanju . Lastnik ali prejemnik upravičen , da neformalni obravnavi in se običajno daje 10 delovnih dni za predložil FDA pričevanje ali dokaze v podporo dopustnostiproizvodov. "
Dopustnost Zaslišanje

Čeokrožje ugotoviizdelek ne krši ,izdelek se lahko sprostijo v državi. Čeokrožje meni, dokaze in ugotovi, da je izdelek za kršitelje , boFDA izdala obvestilo o zavrnitvi vstopa na uvoznika. Izdelki zavrnil sprejem , je treba uničiti ali izvozi pod nadzorom Urada CBP v roku 90 dni po prejemu obvestila o zavrnitvi .
Zahteva za Relabel ali Prezidati

Glede na kršitve , uvoznik se lahko dovoli relabel ali Prezidati izdelek , tako da ustreza smernicam FDA . FDA bo pregledala vloge uvoznika , da relabel ali obnovimo in obvesti uvoznika , ali jeprošnja odobrena ali zavrnjena.
Nadaljnji inšpekcijski

FDA lahko izvede nadaljnje ukrepe, do pregleda in /ali vzorčenja se prepričajte relabeling ali obnavljanje dovolj uvoznika v skladu z FDA predpisi. Poročilo inšpektorja bo končana do inšpektorja in posredujejo ustrezno FDA pisarni .
, Če so izpolnjeni pogoji Relabeling

Čeuvoznik v zadostni meri izpolnjuje pogoje FDA dovoljenja za relabel ali Prezidati izdelek , bookrožno obvesti lastnika ali prejemnika , ki jerelabeled ali obnovljeni izdelek ne veljajo več o zadržanju ali zavrnitvi vstopa . Kopija obvestila se pošlje Uradu CBP in filer .
Če so Relabeling pogoji niso izpolnjeni

Vsak izdelek, ki ni pravilno relabeled ali obnovljeni je treba uničiti ali ponovno izvozijo po FDA ali CBP nadzorom . FDA ne bo upošteval drugo prošnjo za relabel ali obnovimo , čeprosilec ustrezno zagotavlja, da bodrugi poskus uspešen . Ko niso izpolnjeni pogoji ,FDA izda obvestilo o zavrnitvi sprejema uvozniku , prejemniku , kjer se uporablja in filer , s kopijo obvestila na Uradu CBP .